Оценка и выбор поставщика ЛИМС. Часть 2
С основными принципами аудита мы разобрались в первой части.
Разберем дополнительные требования к аудиту продавца, ключевые области аудита и какую ошибку лаборатория может совершить при формировании критериев.
Дополнительно ГОСТ Р 54360-2011 обязывает проводить оценку стабильности и финансовой надежности продавца/изготовителя ЛИМС. Закупка и последующая доработка системы может занять длительное время и если продавец/изготовитель ЛИМС перестанет поддерживать или развивать продукт, в какой-то момент может оказаться, что система стала не пригодной. В связи с этим можно выделить следующие дополнительные критерии к продавцу/изготовителю ЛИМС системы:
- надежность и финансовая стабильность;
- возможность поддержки ПО в течении длительного времени;
- планы продавца/изготовителя ЛИМС по улучшению функционала;
- состав команды продавца/изготовителя ЛИМС (разработчики, методисты, тестировщики);
- опыт на рынке и положительные отзывы.
Укрупним и выделим основные области аудита, на базе которых рекомендуется детализировать требования к аудиту:
- документация системы по испытанию и тестированию (в данном разделе также можно ориентироваться на тестирования ПО со стороны третьих лиц);
- анализ исходного кода (если в штате компании есть программисты, которые могут данный раздел взять под свой контроль - отлично! Если нет, стоит хотя бы детализировать требования к платформе (1С, битрикс и т.п..), возможность разворачивания системы и доступность в условиях проведения работ);
- документация, инструкции и руководства пользователя;
- обслуживание системы (настройка, обновления, тестирование);
- состав и квалификация сотрудников;
- контроль ПО и техническая поддержка (аварийное восстановление, доступность технической поддержки и время отклика и т.п.);
- внедренная СМК (контроль качества в организации, процедуры работы, контроль безопасности и защиты ПО).
Какаю ошибку в стадии проведения аудита лаборатории могут совершить!? Аудит продавца/изготовителя лучше задокументировать предварительными вопросами или аудируемыми областями, основывая их на стандартах. При этом, если лаборатория вносит в проверку требования основанные на своих внутренних процессах (формы контроля качества, порядок передачи информации, и т.п.), то это может привести к ложноотрицательной оценке тех поставщиков ЛИМС, которые соответствуют основополагающим стандартам, но реализуют их по-другому. Аудит должен служить для анализа и оценки рабочих процессы продавца/изготовителя, а не сравнения с собственной системой менеджмента качества.
Хотите посмотреть как работает ЛИМС? Оставляйте заявку и мы вам проведем детальную экскурсию по осноным функциям ЛИМС.