Стандартный выбор поставщика в аккредитованных лабораториях сводится к формированию требований, как к самому поставщику, так и к поставляемой продукции в рамках ГОСТ ISO/IEC 17025 п.6.6. Зачастую данные требования к поставщику не отображают полноты последующей экспертизы продавца ЛИМС и соответственно предлагаемых им продуктов.
Давайте разберемся - что такое аудит продавца, как проводится фаза оценки и выбора и как это связано с валидацией согласно ГОСТ Р 54360-2011.
- Начнем с исходных данных. Согласно ГОСТ Р 54360-2011 перед этапом оценки и выбора поставщика ЛИМС, в лаборатории должна быть сформирована команда по валидации, оценена лабораторная деятельность и сформированы функциональные требования к ЛИМС. Но, как показывает практика, поиск поставщика ЛИМС начинается без предварительного формирования требований к автоматизации, а выбор необходимого функционала будет исходить из предложений функционала ЛИМС на рынке. В связи с этим, разберем оценку поставщиков, а предшествующие этапы рассмотрим в следующих постах.
- Итак, запрос предложений должен включать в себя запрос аудита продавца. Команда по валидации (или выделенная группа по аудиту продавца) должна заранее предусмотреть действия на случай, если продавец отказывается в проведении аудита.
- Аудит продавца должен основываться (но не ограничиваться) на двух основных принципов:
- проверка функций обеспечения качества;
- оценка функциональных возможностей, соответствующих запросам лаборатории.
✔С аудитом функциональных возможностей ЛИМС вроде всё понятно. Лаборатории запрашивают демо доступ, показ и презентацию продукта и проверяют (анализируют) функциональные возможности предлагаемых ЛИМС.
А вот проверка функций обеспечения качества для лабораторий что-то новое.
Давайте зайдем "из далека". Эксперты и контролирующие организации проверяют поставленные ЛИМС системы на предмет валидации и верификации в лаборатории, и соответственно требуют от лабораторий доказательной базы. Лаборатории же несут ответственность за то, что система внедряется, эксплуатируется и обслуживается согласно принятым нормам качества. На стадии аудита продавца ЛИМС, лаборатория должна убедиться, что политика и процессы в области обеспечения качества на уровне продавца/изготовителя ЛИМС отвечает таким же высоким требованиям, как и в лаборатории.
Из этого можно сделать вывод, что аудит продавца в части проверки функций обеспечения качества должен сводится к следующим задачам:
- продаваемое ПО соответствует общепринятым методам работы (это может быть как порядок работы с образцами, так и прослеживаемость информации внутри ЛИМС системы);
- управление внутри компании, построены на обеспечение качества продаваемого продукта (тестирование системы, порядок обновления продукта, состав команды и квалификация разработчиков и т.п.);
- поддержка продукта осуществляется на всех стадиях жизненного цикла (быстрота корректировок, выделение ответственных лиц за взаимодействие, понятность работы и т.п.).
Как результат, команда по валидации (или команда по аудиту продавца) должна оценить меры, которые предпринимает продавец/изготовитель ЛИМС в отношении качества которое влияет на поставляемое ПО, а так же собрать свидетельства (документацию, сертификацию или иные документы), гарантирующие, что продавец/изготовитель ЛИМС основывается при разработке ЛИМС на стандартах, требуемых лабораторией (соответствие продукта РМГ76, ГОСТ ISO/IEC 17025 и т.п.).