В лаборатории существует практика назначения ответственных лиц за определенные процессы. Валидация ПО тоже должна сопровождаться контролем со стороны уполномоченных лиц.
ГОСТ Р 54360-2011 рекомендует формировать команду по валидации начиная с подбора и закупки ЛИМС системы, но как показывает практика, ответственных лиц назначают уже только после поставки системы.
Давайте разберемся - кто должен входить в команду по валидации, как оформить данный документ и какие требования нужно предъявить при её формировании.
Стандартная команда по валидации ЛИМС должна состоять из:
- представителей лаборатории (основная работа);
- специалисты IT отдела (установка системы на предприятии, обеспечение информационной безопасности);
- специалисты группы СМК (интеграция с системой менеджмента качества предприятия);
- специалисты отдела контроля качества производственных предприятий (анализ взаимодействия лаборатории с внутренним заказчиком/производством);
- иные подразделения предприятия, которые могут обеспечить проверку функционала и/или которых затронет переход лаборатории в цифровую среду (например, отдел по работе с персоналом может проверить функционал, касающийся сбора и автоматизации данных по сотрудникам лаборатории и т.п.).
Требования предъявляемые ГОСТ Р 54360-2011 при формировании команды по валидации:
- формирование соглашения руководства предприятия с участниками об участии в процессе валидации (выделение ресурсов: временных, административных, материальных; возложение обязанностей, полномочий и ответственности);
- согласование с руководителями подразделений выделения ответственных лиц для включения в команду валидации (операционное подчинение IT специалиста, сотрудника СМК предприятия и т.п. руководителю команды по валидации);
- обучение членов команды принципам валидации компьютерных систем, если выявлена данная необходимость.
На этапе формирования команды по валидации необходимо обозначить важность проделываемой работы, особенно сотрудникам (и их руководителям) не входящим в состав лаборатории.
Подытожим: на выходе данного процесса в лаборатории должно появиться два документа:
1) приказ или распоряжение о формировании команды;
2) соглашение с участниками о работе в команде или дополнительное соглашение к трудовому договору.
Прикрепляем пример оформления приказа по формированию команды по валидации
Остались вопросы - обращайтесь к нашим специалистам по LIMS.