Коллеги, сегодня будет пост про опыт получения аккредитации с применением LIMS IT-Lab.
Итак, точкой А был декабрь 2024г. В организации не было ни ресурсов, ни сотрудников умеющих проводить испытания, но было понимание необходимости открытия лаборатории по биотестированию.
В кратчайшие сроки заказчик закупил оборудование, обучил и принял сотрудников, сделал переустройство помещения, а также, для снижения нагрузки и ускорения процесса подготовки документарной части, решил с самого начала поставить работу в лаборатории с применением цифровых технологий.
Основной вопрос, который задают лаборатории про аккредитацию (прохождение проверки) с ЛИМСом - что будут спрашивать эксперты и какие нюансы могут быть в момент проверки!? Практика показывает, что пока статичных вопросов и общих требований у экспертов нет и всё выстраивается индивидуально. В данном случае также эксперт не углублялся в нюансы валидации, проверку функционала и внедрение. Достаточно было показать, что данные документы в лаборатории имеются. К основному пакету документов дополнительно подготовили документы о конфиденциальности при допуске к лабораторной информации, так как лабораторию мы на данном этапе сопровождали, и у нас был допуск к ПО, а значит и к информации.
Переведенные задачи в цифру:
- оборудование: ведение, перемещение, ТО, учёт
- помещение: учёт, контроль климатических условий
- журналы: несоответствий, КД, претензий, закупки и работа с поставщиками, улучшения, работа с пробами.
- документы: база с НД и их учёт
- персонал: повышение квалификации, мониторинг, подбор.
Всё это получилось сделать в самой минимальной версии ПО - в базовой версии LIMS IT-Lab
Были ли ошибки и несоответствия - куда же без них. Несоответствия были не связаны с ЛИМСом, крайне не значительны и устранимы в кратчайший срок.
Итог: 17 июня приказ о проведении процедуры аккредитации, а 12 августа лабораторию внесли в реестр аккредитованных лиц!
Остались вопросы? Обращайтесь к нашим специалситам.
Также вы можете скачать чек-лист выбора LIMS для Вашей Лаборатории - здесь.