Внедрение LIMS — это не просто цифровизация, а новый уровень ответственности. Росаккредитация всё активнее переходит на электронный документооборот и автоматический сбор данных. И если ваша лаборатория работает в LIMS, но система не прошла валидацию — вы в зоне риска.
Разбираемся, как не получить предписание и что такое «белые» протоколы.
Почему валидация LIMS — это обязательное требование ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 предъявляет чёткие требования к управлению данными в компьютеризированных системах. При этом в стандарте есть важное примечание: готовое коммерческое ПО общего назначения, используемое строго в рамках заявленных разработчиком функций, может считаться достаточно валидированным .
Однако это работает только при выполнении двух условий:
вы не вносите в систему никаких изменений и не донастраиваете её под процессы лаборатории;
вы используете только те функции, которые заложены разработчиком.
Как только вы начинаете конфигурирование (изменять данные, настраивать расчёты) — это уже изменение системы. И по тому же ГОСТ ISO/IEC 17025 п.7.11.2 любые изменения, включая конфигурацию коммерческого ПО, должны быть авторизованы, задокументированы и валидированы до введения в действие .
Таким образом, если вы покупаете LIMS и используете «как есть» — валидация не требуется. Но в реальности практически каждая лаборатория настраивает систему под свои задачи, а значит, валидация становится обязательной.
Задача лаборатории — документально доказать, что LIMS пригодна для ваших целей. Для этого минимально понадобятся:
подробное техническое задание; техническое описание LIMS от поставщика (для идентификации текущей системы) ;
записи о тестировании и вводе в эксплуатацию.
Без документированной валидации — предписание при первой же проверке.
Что такое «белые» протоколы и почему они важны
«Белые» протоколы — это корректно оформленные, валидированные протоколы, которые без ошибок проходят форматно-логический контроль при загрузке в ФГИС Росаккредитации.
С 1 сентября 2025 года вступили в силу новые требования: лаборатории обязаны передавать расширенный перечень сведений о протоколах в ФГИС в течение 5 рабочих дней после оформления. Ошибки в xml-файлах — прямой путь к предписанию и дополнительным проверкам.
Как LIMS помогает получать «белые» протоколы
Правильно настроенная и валидированная LIMS автоматически:
создаёт корректный xml-файл для пакетной загрузки в ФГИС;
контролирует обязательные поля и форматы данных;
исключает ручной ввод и ошибки человеческого фактора;
позволяет загружать до 100 протоколов одним пакетом.
Главные риски, если LIMS не валидирована
❌ Эксперт при проверке может запросить документальное подтверждение валидации — и если его нет, это основание для предписания.
❌ Ошибки в xml-файлах при загрузке в ФГИС — срыв сроков и дополнительные вопросы со стороны регулятора.
❌ Отсутствие резервного копирования и защиты данных — ещё один пункт, который проверяют по ГОСТ 17025.
Что делать, чтобы спать спокойно
Проведите валидацию LIMS по ГОСТ Р 54360-2011. И, как мы уже говорили в прошлых постах, для этого нужна команда по валидации — с приказом о формировании, соглашениями с участниками и чётким распределением ответственности. Без этого валидация формально не считается запущенной.
Оформите все документы СМК, подтверждающие наличие и применение валидированной LIMS в лаборатории.
Настройте автоматическую выгрузку протоколов в ФГИС через LIMS.
Обеспечьте резервное копирование данных с установленной периодичностью.
Автоматизация — это не про «купили программу и забыли». Это про документированное подтверждение того, что ваша система работает корректно и выдаёт «белые» протоколы, которые без проблем принимает Росаккредитация.